2025 年 1 月 2 日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)我國首款干細胞治療藥品——用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的艾米邁托賽注射液上市，這標(biāo)志著中國在干細胞治療領(lǐng)域取得了歷史性的突破。為深入了解這一事件對行業(yè)的影響以及未來的發(fā)展趨勢，新浪網(wǎng)記者綜合采訪了多位行業(yè)關(guān)鍵人物，包括干細胞領(lǐng)域的專家、企業(yè)家以及政策制定者。

行業(yè)專家解析

中國抗衰老促進會生物科技分會副會長莊峰鋒表示：“艾米邁托賽注射液的上市是干細胞治療領(lǐng)域的歷史性事件，它不僅為患者提供了新的治療選擇，也為整個行業(yè)樹立了新的標(biāo)桿。干細胞技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一至關(guān)重要，首款干細胞治療藥品的獲批上市，不僅證明了其制備生產(chǎn)流程已嚴(yán)格遵循既定標(biāo)準(zhǔn)，更為后續(xù)同類產(chǎn)品的上市樹立了典范，提供了寶貴的參考依據(jù)。”

莊峰鋒還指出，干細胞技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊，不僅在急性移植物抗宿主病的治療上取得了突破，還在癌癥、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。未來幾年，隨著技術(shù)的不斷進步和政策的逐步規(guī)范，預(yù)計將有更多干細胞藥物獲得批準(zhǔn)上市。

企業(yè)界代表觀點

鉑生卓越生物科技（北京）有限公司董事長陳曉穎在接受采訪時表示：“艾米邁托賽注射液的上市是公司多年研發(fā)努力的成果，我們非常自豪能夠為患者帶來新的治療希望。這款藥物的研發(fā)過程中，我們克服了諸多技術(shù)難題，也深刻體會到了干細胞技術(shù)的巨大潛力和挑戰(zhàn)。未來，我們將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動更多干細胞藥物的研發(fā)和上市。”

目前國內(nèi)唯一一家國資控股的干細胞、免疫細胞和組織工程產(chǎn)業(yè)主板上市公司——南華生物醫(yī)藥股份有限公司（000504）董事、總經(jīng)理游昌喬也分享了他的看法：“艾米邁托賽注射液的上市對整個干細胞行業(yè)來說是一個巨大的鼓舞。南華生物一直致力于干細胞與再生醫(yī)學(xué)的研究和應(yīng)用，我們欣喜地看到這一領(lǐng)域的突破。艾米邁托賽注射液的成功上市，不僅為患者提供了新的治療方案，也為干細胞行業(yè)的未來發(fā)展指明了方向。南華生物將繼續(xù)加大科研投入，加強與國內(nèi)外科研機構(gòu)的合作，推動干細胞技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用。”游昌喬還提到，南華生物不僅擁有完善的干細胞儲存和研發(fā)平臺，在干細胞外泌體技術(shù)領(lǐng)域，先后牽頭承擔(dān) 2020 年省科技計劃項目、2024 年省博士創(chuàng)新站建站項目和 2024 年省重點研發(fā)計劃項目等省級以上科研項目，在干細胞外泌體治療肺損傷、新生兒急性呼吸窘迫綜合癥，以及工程化外泌體靶向神經(jīng)炎癥治療腦病等應(yīng)用領(lǐng)域取得一系列科研成果和技術(shù)突破。

政策制定者聲音

國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任王濤在接受采訪時表示：“艾米邁托賽注射液的上市是干細胞治療領(lǐng)域的重要里程碑。國家藥監(jiān)局一直致力于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，我們非常高興看到這一領(lǐng)域的突破。未來，我們將繼續(xù)完善相關(guān)政策法規(guī)，加大監(jiān)管力度，確保干細胞藥物的安全性和有效性。同時，我們也將積極支持干細胞技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。”

結(jié)語

艾米邁托賽注射液的上市標(biāo)志著中國在干細胞治療領(lǐng)域取得了歷史性的突破。這一事件不僅為患者帶來了新的治療希望，也為整個行業(yè)樹立了新的標(biāo)桿。未來，隨著技術(shù)的不斷進步和政策的逐步規(guī)范，預(yù)計將有更多干細胞藥物獲得批準(zhǔn)上市，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻。