干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的基本要素，也是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要手段。國(guó)內(nèi)唯一一家國(guó)資控股主板上市的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞及組織工程公司--南華生物醫(yī)藥股份有限公司（000504），與科技部批準(zhǔn)建設(shè)、全國(guó)僅有的兩個(gè)國(guó)家級(jí)干細(xì)胞庫(kù)之一的國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)共同建設(shè)湖南臨床研究中心，并持續(xù)對(duì)接和實(shí)施國(guó)家和行業(yè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)步、規(guī)范市場(chǎng)秩序具有重要帶動(dòng)效應(yīng)。

        國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)屬于三大類國(guó)家科技創(chuàng)新基地中的基礎(chǔ)支撐與條件保障類基地，為促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，持續(xù)制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：2022年9月20日，發(fā)布《適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》；2021年9月20日，正式發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)《干細(xì)胞臨床研究信息管理規(guī)范（試行）》，可有效促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究信息規(guī)范化管理，提高干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量，加速干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化；國(guó)內(nèi)首個(gè)《干細(xì)胞制劑放行檢驗(yàn)規(guī)范（試行）》的發(fā)布，對(duì)規(guī)范干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制，減少基于干細(xì)胞臨床研究的不良事件，充分保障受試者安全，促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

       南華生物醫(yī)藥股份有限公司參照國(guó)家相關(guān)指導(dǎo)原則《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞制劑放行檢驗(yàn)規(guī)范（試行）》、《干細(xì)胞臨床研究信息管理規(guī)范（試行）》等，以GMP標(biāo)準(zhǔn)打造了的5000平米“臨床級(jí)細(xì)胞生產(chǎn)基地”，在樣本采集、運(yùn)輸、接收、制備及樣本檢測(cè)、報(bào)告的批準(zhǔn)發(fā)放等方面均制訂了體系化的SOP流程，標(biāo)準(zhǔn)化干細(xì)胞制備過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)；為確保實(shí)驗(yàn)室管理及細(xì)胞存儲(chǔ)全流程管理更趨信息化及智能化，建立了專門(mén)管理系統(tǒng)并申報(bào)了軟件著作權(quán)；嚴(yán)格質(zhì)控把關(guān)，全面保障干細(xì)胞制劑的質(zhì)量和安全。

       經(jīng)過(guò)多年高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的實(shí)踐，南華生物臨床級(jí)細(xì)胞生產(chǎn)基地順利通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；獲得由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的全國(guó)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)。

       在嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)，南華生物作為行業(yè)代表企業(yè)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定，2020年受邀主筆編寫(xiě)了國(guó)際神經(jīng)修復(fù)學(xué)會(huì)《臨床級(jí)間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞制備及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》，并在國(guó)際神經(jīng)修復(fù)學(xué)會(huì)（IANR）獨(dú)立官方雜志Journal of Neurorestoratology的《Special issue on guidelines and standards in Neurorestoratology》（神經(jīng)修復(fù)學(xué)指南和標(biāo)準(zhǔn)特刊）發(fā)表。

       南華生物作為高新技術(shù)企業(yè)，持續(xù)深耕細(xì)胞產(chǎn)業(yè)賽道，以“精益求精，德達(dá)天下”為己任，堅(jiān)持“四精三好”的戰(zhàn)略要求，通過(guò)公司團(tuán)隊(duì)的精干化、設(shè)備的精品化、質(zhì)量管理的精細(xì)化、安全的精準(zhǔn)化，穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)“好細(xì)胞制品南華造、好生物藥品南華造、好醫(yī)療技術(shù)南華造。”

       未來(lái)，南華生物將進(jìn)一步結(jié)合國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)在干細(xì)胞存儲(chǔ)、生產(chǎn)制備、藥物研究、臨床應(yīng)用等方面優(yōu)勢(shì)和干細(xì)胞行業(yè)的領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)，依托南華生物在湖南地區(qū)的干細(xì)胞研究基礎(chǔ)和成果，立足于成為區(qū)域干細(xì)胞資源臨床應(yīng)用及轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)桿和示范，推動(dòng)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的可持續(xù)發(fā)展。