（21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道   記者：翁榕濤）5月8日，中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新高峰論壇暨湘江院士講壇（第二期）活動(dòng)在長(zhǎng)沙召開，中國(guó)科學(xué)院院士陳潤(rùn)生、中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)張宏翔等多位專家學(xué)者，以及南華生物總經(jīng)理游昌喬出席會(huì)議。

      干細(xì)胞是一種可以自我更新和分化再生的多功能細(xì)胞,在醫(yī)學(xué)界又被稱為“萬能細(xì)胞”，前景十分廣闊，但其商業(yè)化落地還處于摸索階段。多位學(xué)者專家針對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景提出了自己的看法。

      陳潤(rùn)生告訴南方財(cái)經(jīng)全媒體記者，“干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是前沿科學(xué)，是一個(gè)有著無數(shù)機(jī)會(huì)的大池子，但從學(xué)術(shù)角度來看，當(dāng)前在應(yīng)用方面還存在著不少技術(shù)難題，而未來的發(fā)展機(jī)會(huì)，是留給那些能看到技術(shù)難題，并逐步去解決的人。”

      游昌喬受訪時(shí)表示，“干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)走在行業(yè)最前列，屬于資金密集、技術(shù)密集型行業(yè)，還處于科研階段，當(dāng)前相關(guān)企業(yè)要做好研發(fā)投入和營(yíng)收利潤(rùn)的平衡，預(yù)計(jì)未來3-5年可能迎來行業(yè)的爆發(fā)期。

陳潤(rùn)生院士演講

陳潤(rùn)生：細(xì)胞產(chǎn)業(yè)要重視原始創(chuàng)新

        干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細(xì)胞。

        這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復(fù)等。比如骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞在體內(nèi)或體外特定的誘導(dǎo)條件下，可分化為脂肪、軟骨等多種組織細(xì)胞。

       今年1月，科技部發(fā)布《“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南（征求意見稿）》，明確我國(guó)將圍繞干細(xì)胞發(fā)育與器官再生關(guān)鍵科學(xué)問題，開展器官再生調(diào)控藥物等前沿探索，為重要組織器官修復(fù)與替代及重大疾病診療提供創(chuàng)新理論和技術(shù)。

      游昌喬指出，“干細(xì)胞的治療應(yīng)用前景，在全球范圍內(nèi)都有廣泛的共識(shí)，可以用于修復(fù)組織損傷和治療疾病。但并不能包治百病， 一種成體干細(xì)胞能分化成的細(xì)胞種類很有限,不可能用來治療多種類型的疾病。比如針對(duì)糖尿病的干細(xì)胞制劑研究，即使研發(fā)成功，也只會(huì)在治療糖尿病上產(chǎn)生效果。”根據(jù)Transparency Market Research的報(bào)告，到2025年底，全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到2705億美元，近8年全球干細(xì)胞市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率有望達(dá)到13.8%。

      目前全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目主要是成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，美國(guó)保持絕對(duì)領(lǐng)先的地位，中國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等國(guó)家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國(guó)是干細(xì)胞研究的熱點(diǎn)地區(qū)。

      自2018年國(guó)家藥監(jiān)局新受理干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng)以來，近兩年，“60天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批新制度，給我國(guó)干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報(bào)提供了新的發(fā)展機(jī)會(huì)。

     研究報(bào)告指出，截至2020年7月，國(guó)際上已批準(zhǔn)上市干細(xì)胞藥物21款，國(guó)內(nèi)有14款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療落后發(fā)達(dá)國(guó)家，干細(xì)胞新藥注冊(cè)迎來新的發(fā)展局面。

     不過，陳潤(rùn)生也表達(dá)了自己的疑慮，“干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為前沿領(lǐng)域，很容易出現(xiàn)一哄而上的情形。比如前兩年，在遺傳基因密碼測(cè)序領(lǐng)域，一下子全國(guó)涌現(xiàn)出上千家測(cè)序初創(chuàng)公司，但大多數(shù)都陸續(xù)被淘汰了。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是未來發(fā)展的方向，但當(dāng)前尚未成熟，相關(guān)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)也要看到技術(shù)難題還比較多，要重視原始創(chuàng)新。”

     干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為前沿領(lǐng)域，不僅在民眾當(dāng)中滲透較弱，在科研領(lǐng)域也面臨著不少技術(shù)難題。

     為了加強(qiáng)研發(fā)能力，南華生物聯(lián)合湖南師范大學(xué)、湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及湖南航天醫(yī)院等10家單位，發(fā)起和籌建湖南生命科學(xué)與醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)合體。

干細(xì)胞中下游產(chǎn)業(yè)尚未成熟

      干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向有上游的干細(xì)胞采集和儲(chǔ)存、中游的制劑生產(chǎn)研究，以及下游的臨床治療。

      我國(guó)相關(guān)企業(yè)和業(yè)務(wù)主要集中在上游，代表企業(yè)有南華生物、中源協(xié)和、中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)等，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)階段。

      根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)干細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資潛力分析報(bào)告》預(yù)計(jì)，2021年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模將突破千億美元。值得注意的是，下游干細(xì)胞治療占據(jù)全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額的50%以上，而在中國(guó)，這一領(lǐng)域尚屬空白市場(chǎng)。

      2016年2月，南華生物啟動(dòng)資產(chǎn)重組轉(zhuǎn)型，目標(biāo)瞄準(zhǔn)干細(xì)胞存儲(chǔ)產(chǎn)業(yè)，由于生物醫(yī)藥行業(yè)的特性，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)也存在著前期投入大回報(bào)周期長(zhǎng)，市場(chǎng)認(rèn)知滲透偏慢等問題，公司過去一度也面臨著短期的經(jīng)營(yíng)困境。

      以南華生物為例，主要聚焦細(xì)胞存儲(chǔ)及細(xì)胞檢測(cè)業(yè)務(wù)。2020 年度，公司營(yíng)業(yè)收入1.76億元，同比增長(zhǎng)30.86%;扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司凈利潤(rùn)為565. 46萬元，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

      游昌喬告訴記者，“500多萬元的盈利看似不多，但對(duì)南華生物而言有著重要意義，醫(yī)藥行業(yè)前期投入大，回報(bào)周期長(zhǎng)，不少企業(yè)動(dòng)輒虧損上億元，南華生物近幾年在研發(fā)也投入很多，能夠在短短幾年間盈利顯得難能可貴。”

     單從國(guó)內(nèi)目前的干細(xì)胞存儲(chǔ)現(xiàn)狀來看，我國(guó)干細(xì)胞存儲(chǔ)與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距依然較大，目前山東、北京、天津等省市的干細(xì)胞存儲(chǔ)率為10-20%，湖南省干細(xì)胞存儲(chǔ)率不到1%。國(guó)內(nèi)干細(xì)胞存儲(chǔ)蘊(yùn)含著巨大的市場(chǎng)空間，

     公司在湖南省14個(gè)地市州均有開展干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，現(xiàn)有一線業(yè)務(wù)員340余人、合作醫(yī)院228家、正式簽約醫(yī)院120家，除開展干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)外，南華生物還與省內(nèi)有名的醫(yī)院開展了基礎(chǔ)與臨床科研合作。

    2020年，公司細(xì)胞儲(chǔ)存及檢測(cè)服務(wù)收入同比2019年增長(zhǎng)幅度超過49%，該業(yè)務(wù)在2018-2020年?duì)I業(yè)收入的占比分別為19.75%、38.31%、43.82%，其毛利率水平也提升了4.77個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到了90.16%。

    雖然干細(xì)胞存儲(chǔ)的利潤(rùn)十分可觀，但干細(xì)胞制劑和臨床治療的利潤(rùn)空間更大、技術(shù)壁壘更高，并且受限于政策原因，當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)存在很大空白。

    2011年以前，我國(guó)在細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究事實(shí)上早于歐美經(jīng)歷小高潮，此類產(chǎn)品最初進(jìn)入國(guó)內(nèi)時(shí)被定義為第三類生物制品，無需按藥品審批走。隨后的政策限制讓國(guó)內(nèi)細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展遇冷，但是被抑制住的中下游市場(chǎng)一旦能夠松綁，不容小視。

    臨床研究方面，2020年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》，明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)可開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，支持開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

     在接下來的戰(zhàn)略規(guī)劃中，南華生物也會(huì)專注于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞的制劑研發(fā)，干細(xì)胞藥物研發(fā)，以及細(xì)胞臨床級(jí)規(guī)模制備和相關(guān)設(shè)備的研發(fā)。

縱向深挖產(chǎn)品 打響盈利保衛(wèi)戰(zhàn)

     對(duì)于聚干細(xì)胞領(lǐng)域的企業(yè)而言，在已有的干細(xì)胞存儲(chǔ)、檢測(cè)業(yè)務(wù)以外，如何延長(zhǎng)產(chǎn)品線，創(chuàng)造更多營(yíng)收，從而反哺資金需求量大的研發(fā)，是共同面臨的問題。

     陳潤(rùn)生指出，“干細(xì)胞毫無疑問是前沿科學(xué)，由于大家對(duì)新鮮事物的敏感，這方面的企業(yè)發(fā)展很迅速，但要避免缺乏定位，一哄而上，企業(yè)如何做到可持續(xù)發(fā)展也非常重要，需要找到突破口，拿出一至兩個(gè)拳頭產(chǎn)品。”

     中國(guó)科學(xué)院研究員王秀杰認(rèn)為，“在干細(xì)胞領(lǐng)域，短期內(nèi)還有許多基礎(chǔ)研究問題尚未解決，企業(yè)去干純科研的話，確實(shí)會(huì)耗費(fèi)很多精力和資金，企業(yè)要維持自身盈利和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，需要盡快推出一些合適的產(chǎn)品。”

     上海交通大學(xué)教授魏冬青指出，“干細(xì)胞在抗衰老方面有著廣闊的應(yīng)用前景，除了細(xì)胞領(lǐng)域以外，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)也可以關(guān)注小分子藥物，也是通過細(xì)胞發(fā)揮作用，小分子藥物可以做食品、化妝品的申報(bào)，可以更快的產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，抗衰老等醫(yī)美領(lǐng)域也是一個(gè)比較重要的業(yè)務(wù)板塊。”

     游昌喬表示，未來南華生物的重點(diǎn)是研發(fā)拳頭產(chǎn)品，堅(jiān)持科研與利潤(rùn)結(jié)合、長(zhǎng)期與短期結(jié)合以及平臺(tái)與項(xiàng)目結(jié)合。

     具體而言，包括在科研上有2-3項(xiàng)全球領(lǐng)先的干細(xì)胞或免疫細(xì)胞的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療技術(shù)；同時(shí)保持一定的營(yíng)收規(guī)模和利潤(rùn)，支撐上市公司的健康發(fā)展；既有長(zhǎng)遠(yuǎn)的布局，也有短期的突破；在主業(yè)上深耕細(xì)作，同時(shí)發(fā)揮好上市公司的融資、行業(yè)整合的平臺(tái)功能。