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上海人大代表劉中民呼吁:以干細(xì)胞為突破口 引領(lǐng)上海生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)

上海人大代表劉中民呼吁:以干細(xì)胞為突破口 引領(lǐng)上海生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)

  • 分類(lèi):新聞資訊
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  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2021-02-03 17:58
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上海人大代表劉中民呼吁:以干細(xì)胞為突破口 引領(lǐng)上海生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)

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詳情
     干細(xì)胞技術(shù)正在突破傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),在人類(lèi)重大難治性疾病的治療中表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。“當(dāng)前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,在未來(lái)可預(yù)期內(nèi)將成為引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中最活躍和最具發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展將產(chǎn)生巨大影響。”在1月24日至27日召開(kāi)的上海市第十五屆人民代表大會(huì)第五次會(huì)議上,上海市人大代表、上海市東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民呼吁,上海作為“中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)”“建設(shè)具有全球影響力的科創(chuàng)中心”“長(zhǎng)三角一體化發(fā)展”三大國(guó)家戰(zhàn)略的承載者和踐行者,一定要搶抓生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新機(jī)遇,以干細(xì)胞這一國(guó)際性戰(zhàn)略性前沿性研究領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶?,加快從全球干?xì)胞行業(yè)的跟跑者、并跑者變?yōu)轭I(lǐng)跑者,搶占干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn),這既是著力構(gòu)筑上海發(fā)展優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略抉擇,更是全力支撐上海三大國(guó)家戰(zhàn)略實(shí)施的必然選擇。如何突破干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用瓶頸,充分發(fā)揮浦東改革開(kāi)放排頭兵、試驗(yàn)田作用,加快推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展,已成為“十四五”期間上海義不容辭的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和歷史使命。
       上海以浦東為代表,已形成全國(guó)最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。劉中民表示,雖然上海在“十三五”期間制訂并實(shí)施了一系列干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃,在干細(xì)胞領(lǐng)域取得了一定的技術(shù)突破,也形成了產(chǎn)業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì),但目前上海乃至全國(guó)仍未有1款干細(xì)胞產(chǎn)品或干細(xì)胞療法獲批應(yīng)用,產(chǎn)業(yè)化速度明顯落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。臨床轉(zhuǎn)化已成為我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。
       截至2021年1月16日,以“干細(xì)胞”為關(guān)鍵詞在萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)檢索,查詢到干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)僅有13項(xiàng),且基本為以干細(xì)胞行業(yè)協(xié)會(huì)為主導(dǎo)的“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”,而由政府主導(dǎo)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等均為空白。然而,要實(shí)現(xiàn)帶動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞上中下游產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際分工、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo),首先就需要制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),掌握話語(yǔ)權(quán)。
        劉中民代表還在議案中指出,“上海市科委批復(fù)的第一批11家上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心評(píng)定范圍仍按照傳統(tǒng)學(xué)科領(lǐng)域劃分,并未突破性與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新興學(xué)科有機(jī)結(jié)合。”他表示,從全國(guó)來(lái)看,目前上海市有18項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成國(guó)家備案,備案項(xiàng)目數(shù)位居全國(guó)第一,但反觀上海市內(nèi)部的情況,43家三甲醫(yī)院中僅有10家開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究,且醫(yī)療機(jī)構(gòu)間亦缺乏干細(xì)胞領(lǐng)域的合作交流渠道。

       此外,長(zhǎng)三角區(qū)域在我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)重要地位,其生物醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)收占全國(guó)近30%,干細(xì)胞藥品和技術(shù)的研發(fā)需求尤為旺盛。“目前國(guó)家級(jí)干細(xì)胞質(zhì)檢機(jī)構(gòu)僅中國(guó)食品藥品檢定研究院1家,干細(xì)胞制劑從申請(qǐng)到完成中檢院的第三方質(zhì)量復(fù)核需要1年左右。” 劉中民指出,具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)布局不合理、數(shù)量極其缺乏與日益增長(zhǎng)的干細(xì)胞制劑研發(fā)需求之間的不適應(yīng)已成為制約干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)突破的主要矛盾之一。

突出“標(biāo)準(zhǔn)先行”,聚焦“轉(zhuǎn)化應(yīng)用”

       干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如何定、誰(shuí)來(lái)定?如何更好地實(shí)現(xiàn)臨床研究與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新興學(xué)科的有機(jī)結(jié)合,增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的交流合作?如何緩解制約干細(xì)胞制劑研發(fā)進(jìn)程的主要矛盾?圍繞這些客觀存在的發(fā)展瓶頸,劉中民提出了有關(guān)方案。
        關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,劉中民建議在上海市市場(chǎng)監(jiān)管局的指導(dǎo)下,依托國(guó)家級(jí)干細(xì)胞科研平臺(tái),聯(lián)合上海市高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高新技術(shù)企業(yè)等,建立上海市干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。通過(guò)開(kāi)展上海干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究,推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂,從而在推動(dòng)干細(xì)胞前沿技術(shù)在上海自貿(mào)區(qū)先行先試之前,實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)先行”,對(duì)標(biāo)國(guó)際,建立“上海標(biāo)準(zhǔn)”,繼而成為“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)”“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”,全力支撐中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)戰(zhàn)略實(shí)施。
        聚焦“轉(zhuǎn)化應(yīng)用”,建立上海市干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心。劉中民建議上海市科委、上海市衛(wèi)健委和上海市藥監(jiān)局等將干細(xì)胞醫(yī)學(xué)等生物醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型發(fā)展重要方向置于重要的地位,將其列為上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)優(yōu)先扶持方向,通過(guò)合理布局、優(yōu)化配置,由承擔(dān)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)牽頭上海市干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心的申報(bào)與建設(shè)。通過(guò)開(kāi)展干細(xì)胞治療心力衰竭、糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)退行性疾病、老年衰弱癥等重大慢性疾病的大規(guī)模、多中心臨床研究,短時(shí)間內(nèi)獲取干細(xì)胞治療疾病的專(zhuān)家共識(shí)、規(guī)范、指南或標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)和規(guī)范干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用,引領(lǐng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
        瞄準(zhǔn)“引領(lǐng)發(fā)展”,建立干細(xì)胞質(zhì)檢長(zhǎng)三角分中心。劉中民建議,“在國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委的支持下,在上海市藥監(jiān)局和上海市衛(wèi)健委的指導(dǎo)下,借鑒國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的建設(shè)思路與模式,依托國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)等具備相關(guān)資源基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞平臺(tái),籌建國(guó)家干細(xì)胞質(zhì)檢長(zhǎng)三角分中心并落地上海。”
       此外,他還建議要建立健全臨床級(jí)干細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,面向長(zhǎng)三角乃至全國(guó)開(kāi)展干細(xì)胞制劑的安全性和有效性第三方質(zhì)量檢測(cè)服務(wù),從而更好地發(fā)揮上海在干細(xì)胞領(lǐng)域的引領(lǐng)作用,全力支撐長(zhǎng)三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施。

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